Descrizione
Il reagente è utilizzato per una determinazione qualitativa degli anticorpi IgM/IgG al Corona Virus-19 presenti nel siero/plasma/sangue intero. Questo kit si basa sul principio del test immunocromatografico marcato con oro e utilizza il metodo di cattura per determinare l'eventuale presenza di anticorpi IgM/IgG al COVID-19 all'interno del campione. IgM COVID-19
Se il campione contiene anticorpi IgM al COVID-19, genera un complesso con l'antigene marcato con oro (antigene ricombinante COVID-19). Il complesso migra sotto l'azione della cromatografia, legandosi all'anticorpo ricoperto (anticorpo monoclonale IgM murino diretto contro antigeni umani) in corrispondenza della linea T. La comparsa di una banda di colore rosso in corrispondenza di tale linea indica che il risultato è positivo. Se il campione non contiene anticorpi IgM al COVID-19, non si formerà alcun complesso in prossimità della linea T e non comparirà alcuna banda rossa, a indicare che il risultato è negativo. Indipendentemente dalla presenza o meno di anticorpi IgM al COVID-19 all'interno del campione, l'anticorpo di controllo qualità marcato con oro (anticorpo IgG del coniglio) si legherà all'anticorpo ricoperto (anticorpo IgG di capra anti-coniglio) in corrispondenza della linea C dando origine a un complesso e causando la comparsa di una banda colorata (linea C).
IgG COVID-19
Se il campione contiene anticorpi IgG al COVID-19, genera un complesso con l'antigene marcato con oro (antigene ricombinante COVID-19). Il complesso migra sotto l'azione della cromatografia, legandosi all'anticorpo ricoperto (anticorpo monoclonale IgG murino diretto contro antigeni umani) in corrispondenza della linea T. La comparsa di una banda di colore rosso in corrispondenza di tale linea indica che il risultato è positivo. Se il campione non contiene anticorpi IgG al COVID-19, non si formerà alcun complesso in prossimità della linea T e non comparirà alcuna banda rossa, a indicare che il risultato è negativo. Indipendentemente dalla presenza o meno di anticorpi IgM al COVID-19 all'interno del campione, l'anticorpo di controllo qualità marcato con oro (anticorpo IgG del coniglio) si legherà all'anticorpo ricoperto (anticorpo IgG di capra anti-coniglio) in corrispondenza della linea C dando origine a un complesso e causando la comparsa di una banda colorata (linea C).
Componenti principali
IgM COVID-19: Linea T ricoperta con l'anticorpo monoclonale IgM murino diretto contro antigeni umani, antigene ricombinante COVID-19 allo stato solido marcato con oro, anticorpo IgG del coniglio, linea C ricoperta con l'anticorpo IgG di capra anti-coniglio.
IgG COVID-19: Linea T ricoperta con l'anticorpo monoclonale IgG murino diretto contro antigeni umani, antigene ricombinante COVID-19 con l'anticorpo IgM di capra anti-coniglio.

Modalità d'uso
Il reagente può essere utilizzato per campioni di siero, plasma e sangue intero. Prelevare il campione di siero/plasma/sangue intero e conservarlo in un contenitore asciutto e pulito. In caso di campioni di plasma/sangue intero, è possibile utilizzare EDTA, citrato di sodio ed eparina come anticoagulanti. Testare i campioni subito dopo aver eseguito il prelievo. Se non testati immediatamente, conservare i campioni di siero e plasma a 2°C-8°C per un massimo di 3 giorni. In caso di periodi superiori a 3 giorni, congelare il campione (a una temperatura pari o inferiore a -20°C). Non sono consentiti più di 3 cicli di congelamento-scongelamento. I campioni di sangue intero con anticoagulante possono essere conservati a 2°C-8°C per un massimo di 3 giorni, senza congelamento. I campioni senza anticoagulante devono essere utilizzati immediatamente (l’eventuale presenza di agglutinazioni può essere rilevata tramite siero). Leggere le istruzioni prima di eseguire il test. Prima di procedere, lasciare che il dispositivo di prova raggiunga la temperatura ambiente (20°C-30°C) per 30 minuti. Non aprire la confezione interna fino al momento dell’utilizzo. Il prodotto deve essere utilizzato entro un’ora dall’apertura (Umidità: 60%; Temperatura: 20°C-30°C). Utilizzare immediatamente il prodotto in presenza di valori di umidità > 60%.
Per siero/plasma
Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita insieme al campione. Aggiungere verticalmente una goccia di siero o plasma (10 mcl) nel pozzetto di campionamento (separatamente per IgM e IgG). Aggiungere due gocce (80-100 mcl) di soluzione campione nel pozzetto di campionamento (separatamente per IgM e IgG). Osservare i risultati del test entro 15-20 minuti. I risultati osservati oltre i 20 minuti non saranno considerati validi.
Per sangue intero
Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita insieme al campione. Aggiungere verticalmente due gocce di sangue intero (20 mcl) nel pozzetto di campionamento (separatamente per IgM e IgG). Aggiungere due gocce (80-100 mcl) di soluzione campione nel pozzetto di campionamento (separatamente per IgM e IgG). Osservare i risultati del test entro 15-20 minuti. I risultati osservati oltre i 20 minuti non saranno considerati validi.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Formazione di due bande rosse. Le bande compaiono, rispettivamente, nella regione di controllo e in quella di test.
Negativo: Formazione di una banda rossa nella regione di controllo. Nessuna comparsa di bande rosse o rosa nella regione di test.
Non valido: Nessuna comparsa di bande rosse o di controllo dovuta a un errore dell’operatore o alla mancata attivazione del reagente. Verificare il procedimento e ripetere il test con un nuovo dispositivo.


Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. I reagenti devono essere usati il più presto possibile dopo l'apertura. Questo reagente non può essere riutilizzato per l'uso usa e getta. Il dispositivo di prova deve rimanere nelle buste sigillate fino al momento dell'uso. Se si verifica un problema di tenuta, non eseguire Prendere tutte le misure protettive il test. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Tutti i campioni e i reagenti devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati allo stesso modo di un agente infettivo dopo l'uso. necessarie a evitare l'esposizione del prodotto alle alte temperature nei mesi estivi e a fenomeni di congelamento-scongelamento nei mesi invernali. Non aprire la confezione interna fino al momento dell'utilizzo. Il prodotto deve essere utilizzato entro un'ora dall'apertura (umidità: 60%; temperatura: 20-30 °C). Utilizzare immediatamente il prodotto in presenza di valori di umidità superiore al 60%. Non congelare. Questo reagente è destinato all’uso in test di screening qualitativi. Data la natura qualitativa del test, la concentrazione degli anticorpi IgM/IgG al COVID-19 non è rilevabile. L’intensità del colore della banda formatasi in corrispondenza della linea T non è necessariamente correlata alla concentrazione degli anticorpi all’interno del campione. I risultati del reagente hanno puro valore di riferimento clinico e non costituiscono una base assoluta per fini di diagnosi clinica e trattamento. Una diagnosi e un trattamento definitivi possono essere eseguiti esclusivamente da un medico, dopo un’accurata valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
Interferenze
Il risultato del test del test rapido COVID-19 IgM/IgG Ab non interferisce con la sostanza alla seguente concentrazione: Hemoglobin ≤ 10 g/l; Triglyceride ≤ 6 mmol/l; Bilirubin ≤ 1.000 mcmol/l.

Conservazione
Conservare a 4°C-30 °C, in un luogo asciutto, lontano dalla luce solare diretta e da altre fonti di calore.
Validità a confezione integra: 12 mesi.

Formato
25 pezzi.

Cod. H100