EVANTE Pillola del giorno dopo Compressa anticoncezionale Rivestita 30 mg

Pillola del giorno dopo Evante

Evante rappresenta la soluzione immediata e affidabile per la contraccezione d'emergenza, offrendoti la tranquillità e la protezione di cui hai bisogno quando più conta. Con 30 mg di ulipristal acetato per compressa, Evante è progettato per essere efficace entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del tuo metodo contraccettivo abituale.

Principi attivi della pillola anticoncezionale Evante

La componente principale di Evante è l'ulipristal acetato, un principio attivo efficace nella gestione della contraccezione d'emergenza. Con una dose di 30 mg per compressa, l'ulipristal acetato agisce inibendo o ritardando l'ovulazione, offrendo così una protezione affidabile contro una gravidanza indesiderata quando assunto nel tempo consigliato. Questo composto appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori del progesterone, dimostrando una potente capacità di intervenire nei processi biologici chiave della funzione riproduttiva femminile. Gli eccipienti con effetti noti, come il lattosio monoidrato e il sodio, contribuiscono alla stabilità del farmaco e alla sua biodisponibilità, pur essendo presenti in quantità attentamente calibrate per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.

Eccipienti della pillola del giorno dopo

Gli eccipienti presenti in Evante svolgono ruoli cruciali nella formulazione della compressa, assicurandone l'efficacia e la facilità di assunzione. Il lattosio monoidrato funge da agente di carica, migliorando la consistenza della compressa e facilitando il rilascio del principio attivo una volta ingerito. L'amido pregelatinizzato e il sodio amido glicolato contribuiscono alla disintegrazione della compressa, permettendo un assorbimento ottimale dell'ulipristal acetato. Il magnesio stearato agisce come lubrificante, prevenendo l'adesione della compressa agli strumenti di produzione durante il processo di fabbricazione. Il rivestimento della compressa, composto da ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido stearico, talco e titanio diossido, non solo protegge il nucleo ma migliora anche le proprietà organolettiche del farmaco, rendendolo più gradevole alla vista e al palato.

Indicazioni terapeutiche del contraccettivo d'emergenza

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Evante è indicato come contraccettivo d'emergenza, una soluzione sicura e affidabile per prevenire una gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un metodo contraccettivo usuale. La sua efficacia è massima quando la compressa viene assunta entro 120 ore (5 giorni) dall'evento, offrendo alle donne un'opzione di contraccezione post-coitale per gestire attivamente la propria salute riproduttiva. Questo lasso di tempo consente una flessibilità significativa nell'uso, rendendo Evante una scelta pratica per le emergenze contraccettive.

Controindicazioni/Effetti Indesiderati

Evante è generalmente ben tollerato, ma è controindicato in individui con ipersensibilità nota all'ulipristal acetato o a qualsiasi altro eccipiente incluso nella formulazione. La presenza di lattosio richiede attenzione per coloro che soffrono di intolleranza al lattosio, mentre la quantità minima di sodio è solitamente insignificante per la maggior parte degli utenti, ma deve essere considerata da chi segue una dieta a basso contenuto di sodio. Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura lieve e possono includere disturbi gastrointestinali minori, specialmente in caso di sovradosaggio. È fondamentale seguire le istruzioni di dosaggio per minimizzare il rischio di effetti avversi e consultare un medico in caso di dubbi o sintomi persistenti.

Posologia della pillola del giorno dopo Evante

Evante è un'opzione contraccettiva d'emergenza che offre protezione efficace quando assunta nel momento giusto. Per ottenere il massimo beneficio da questo farmaco, è essenziale seguire attentamente le istruzioni di dosaggio.

Assunzione della Compressa

Il trattamento prevede l'ingestione di una singola compressa per via orale il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un metodo contraccettivo abituale. L'efficacia di Evante rimane ottimale se la compressa viene assunta entro 120 ore (5 giorni) dall'evento. Questa flessibilità permette di utilizzare Evante in qualsiasi fase del ciclo mestruale, offrendo una soluzione accessibile e pratica.

In Caso di Vomito

Se si verifica vomito entro tre ore dall'assunzione di Evante, è cruciale prendere immediatamente una seconda compressa per garantire l'efficacia del trattamento. Questa precauzione aiuta a mantenere l'efficacia contraccettiva d'emergenza del prodotto.

Controllo di Gravidanza prima di assumere la pillola

Prima di assumere Evante, è importante verificare l'assenza di una gravidanza in corso, specialmente se si riscontrano ritardi mestruali o sintomi suggestivi di gravidanza. Questo passaggio è fondamentale per l'uso corretto e responsabile del farmaco.

Considerazioni per Popolazioni Speciali

• Compromissione Renale: Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione renale, rendendo Evante una scelta sicura per questa popolazione.

• Compromissione Epatica: A causa della mancanza di studi specifici, non sono disponibili raccomandazioni precise per i pazienti con compromissione epatica. In caso di compromissione epatica grave, l'uso di Evante non è consigliato.

• Popolazione Pediatrica e Adolescenti: Evante non ha indicazioni specifiche per bambini in età prepuberale. Tuttavia, è adatto per l'uso da parte di donne in età fertile, inclusi gli adolescenti. Non sono state rilevate differenze significative in termini di sicurezza o efficacia tra adolescenti e donne adulte.

Modalità di Somministrazione

Evante offre la comodità di poter essere assunto con o senza cibo, semplificando l'integrazione del trattamento nelle routine quotidiane. Questa flessibilità assicura che le donne possano proteggersi efficacemente in qualsiasi circostanza.

Seguire queste linee guida per l'uso di Evante garantisce una gestione efficace delle situazioni di contraccezione d'emergenza, offrendo alle donne una scelta affidabile quando ne hanno più bisogno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ulipristal acetato è destinato esclusivamente all’uso occasionale. Non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato non previene la gravidanza in tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, questo non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ulipristal acetato Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso di ulipristal acetato non è controindicato in caso di assunzione continua di un contraccettivo ormonale regolare, l’ulipristal acetato può ridurre la sua efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ulipristal acetato, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ulipristal acetato con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir).L’uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato del90% o più e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di EVANTEcon induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di EVANTE. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, EVANTE non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’AUC (area sotto la curva) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Esperienza post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate; tuttavia le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza EVANTE non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di EVANTE può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza a EVANTE nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto EVANTE siano segnalate su https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto EVANTE in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto EVANTE. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di EVANTE per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con EVANTE come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.