Plasil

Che cos’è Plasil e a cosa serve

Plasil è un medicinale che contiene come principio attivo la metoclopramide, una sostanza con attività procinetica e antiemetica. La metoclopramide appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Plasil agisce aumentando la motilità dello stomaco e dell’intestino e riducendo la nausea e il vomito attraverso l’azione sui recettori dopaminergici e serotoninergici.

Plasil è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV), per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da radioterapia (RINV) e per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi quelli associati all’emicrania acuta. In caso di emicrania acuta, Plasil può essere utilizzato in associazione con analgesici orali per migliorare l’assorbimento degli analgesici stessi.

Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni come opzione di seconda linea per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti da chemioterapia. La metoclopramide in Plasil non deve essere usata nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell’aumentato rischio di disturbi extrapiramidali.

Le formulazioni disponibili di Plasil comprendono compresse da 10 mg, sciroppo 10 mg/10 ml e soluzione iniettabile 10 mg/2 ml. Questa varietà consente un utilizzo mirato in base all’età, al peso corporeo e alla via di somministrazione più appropriata.

Nel paragrafo successivo sono riportate le principali controindicazioni e le precauzioni d’uso del farmaco Plasil.

Cosa deve sapere prima di prendere Plasil

Plasil non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione o ostruzione meccanica dell’apparato digerente, poiché la stimolazione della motilità gastrointestinale può costituire un rischio. Plasil è controindicato in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto, glaucoma, epilessia, morbo di Parkinson, discinesia tardiva da neurolettici o metoclopramide e in associazione con levodopa o agonisti dopaminergici. È controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

La metoclopramide in Plasil può aumentare i livelli di prolattina; occorre cautela nei pazienti con tumore al seno o adenoma ipofisario secernente prolattina. Nei pazienti con insufficienza renale o grave insufficienza epatica si raccomanda una riduzione del dosaggio.

L’uso endovenoso richiede particolare attenzione negli anziani, nei pazienti con disturbi della conduzione cardiaca, squilibri elettrolitici non corretti o bradicardia e in chi assume farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento di almeno 3 minuti.

Plasil non deve essere assunto insieme ad alcol, poiché l’alcol ne potenzia l’effetto sedativo. Gli anticolinergici e i derivati della morfina possono antagonizzare l’effetto della metoclopramide sulla motilità gastrointestinale. L’associazione con altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, come ansiolitici, barbiturici, antidepressivi sedativi e antistaminici H1 sedativi, potenzia gli effetti sedativi.

Plasil può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che interferiscono con la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Il prossimo paragrafo descrive modalità e dosi corrette di assunzione di Plasil.

Come prendere Plasil

La dose singola raccomandata di Plasil negli adulti è di 10 mg, ripetibile per un massimo di tre volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. Plasil deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni anche in caso di vomito o rigetto della dose.

In pazienti con insufficienza renale in fase terminale (clearance della creatinina ≤15 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In caso di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina 15-60 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%. In pazienti con grave insufficienza epatica la dose deve essere ridotta del 50%.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. Il trattamento è sintomatico con monitoraggio cardiovascolare e respiratorio. Nel paragrafo seguente sono riportati gli effetti indesiderati di Plasil.

Effetti indesiderati di Plasil

Plasil può causare effetti indesiderati classificati per frequenza:

• Molto comuni: sonnolenza.
• Comuni: disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, acatisia, diarrea, astenia, depressione, ipotensione.
• Non comuni: distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza, bradicardia, ipersensibilità, amenorrea, iperprolattinemia, allucinazioni.
• Rari: convulsioni, galattorrea, stato confusionale.
• Molto rari o non noti: discinesia tardiva persistente, sindrome neurolettica maligna, arresto cardiaco, shock anafilattico, metemoglobinemia, sulfemoglobinemia, ginecomastia, torsade de pointes.

Disturbi extrapiramidali come distonia acuta e discinesia possono verificarsi anche dopo una singola dose, soprattutto nei bambini e nei giovani adulti. In caso di sintomi extrapiramidali, Plasil deve essere immediatamente sospeso. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il prossimo paragrafo illustra le corrette modalità di conservazione di Plasil.

Come conservare Plasil

La data di scadenza di Plasil è indicata sulla confezione e si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Plasil deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più per proteggere l’ambiente. Le corrette condizioni di conservazione dipendono dalla forma farmaceutica, come indicato nel foglio illustrativo aggiornato dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Il paragrafo successivo riporta la composizione di Plasil, la descrizione delle confezioni e i dati del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Contenuto della confezione e altre informazioni su Plasil

Ogni compressa di Plasil contiene 10,5 mg di metoclopramide monocloridrato monoidrato, equivalente a 10 mg di metoclopramide anidra. Gli eccipienti comprendono gomma guar, metilcellulosa, etilcellulosa, silice colloidale idrata, amido di patate, magnesio stearato e pentaeritritolo.

Plasil è disponibile in confezioni di compresse da 10 mg (24 compresse), sciroppo 10 mg/10 ml e soluzione iniettabile 10 mg/2 ml. La scelta della formulazione dipende dalle esigenze del paziente e dalla via di somministrazione prescritta.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Plasil è Alfasigma S.p.A. con sede legale in Italia. Per ottenere la versione più aggiornata del foglio illustrativo è consigliato consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).