Acetamol: informazioni per gli utilizzatori

Che cos’è Acetamol e a cosa serve

Acetamol è un medicinale appartenente alla categoria degli analgesici-antipiretici. Acetamol contiene come principio attivo il paracetamolo, sostanza utilizzata per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di grado lieve o moderato. Acetamol agisce riducendo l’innalzamento della temperatura corporea e alleviando cefalea, dolori muscolari e altri stati dolorosi correlati a infezioni o infiammazioni.

Acetamol è disponibile in diverse formulazioni, tra cui granulato effervescente, compresse, sciroppo, gocce orali e supposte, per consentire una somministrazione adattata a bambini, adolescenti e adulti. L’uso corretto di Acetamol consente di gestire episodi febbrili e dolori acuti in modo rapido e sicuro, evitando sovradosaggi o interazioni indesiderate.

Le sezioni seguenti riportano controindicazioni, precauzioni per l’uso, interazioni con altri farmaci, posologia e modalità di somministrazione, sovradosaggio, effetti indesiderati, informazioni su scadenza, conservazione e composizione di Acetamol.

Quando non deve essere usato Acetamol

Acetamol non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al paracetamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle varie formulazioni. L’ipersensibilità può determinare reazioni allergiche anche gravi. Acetamol è controindicato nei soggetti con allergia nota verso altri analgesici o antipiretici chimicamente correlati.

Acetamol non deve essere assunto insieme ad altri farmaci contenenti paracetamolo, analgesici o antinfiammatori non steroidei. L’associazione aumenta il rischio di tossicità epatica e renale. Acetamol deve essere evitato in caso di grave insufficienza epatica o renale, epatite acuta o anemia emolitica.

L’assunzione di Acetamol deve avvenire solo dopo valutazione medica in presenza di condizioni come abuso di alcol, malnutrizione, digiuno prolungato o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché queste situazioni aumentano il rischio di epatopatia da paracetamolo.

La sezione successiva descrive le precauzioni necessarie prima di iniziare il trattamento con Acetamol.

Precauzioni per l’uso di Acetamol

Prima di somministrare Acetamol a un bambino è necessario consultare il medico. Nei bambini la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo e alla formulazione specifica. L’impiego non corretto di Acetamol nei pazienti pediatrici può causare effetti tossici anche a dosi terapeutiche.

Negli adolescenti e negli adulti è importante consultare il medico se la causa del dolore o della febbre non è chiara. In caso di consumo eccessivo di alcol, digiuno o stato nutrizionale carente, i dosaggi di Acetamol devono essere ridotti per ridurre il rischio di tossicità epatica e renale.

Dosi elevate o prolungate di Acetamol possono provocare danno epatico e alterazioni renali ed ematologiche. Acetamol deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilbert, epatite acuta o anemia emolitica. La somministrazione deve essere sospesa in caso di reazioni allergiche.

Il paracetamolo contenuto in Acetamol può essere presente in altri medicinali; è necessario verificare la composizione prima di assumere prodotti concomitanti per evitare sovradosaggi. Il paragrafo successivo illustra le interazioni di Acetamol con altri farmaci.

Interazioni di Acetamol con altri farmaci o alimenti

Acetamol deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci che modificano la velocità dello svuotamento gastrico. Farmaci anticolinergici o oppioidi possono ridurre l’assorbimento di Acetamol, mentre i procinetici possono aumentarlo. L’associazione con colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può aumentare l’emivita di quest’ultimo, con rischio di tossicità. L’uso di Acetamol a dosi elevate e per più giorni insieme ad anticoagulanti orali può indurre variazioni dell’INR; è necessario un monitoraggio più frequente dei valori durante e dopo l’uso concomitante.

Acetamol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi, farmaci antiepilettici, rifampicina, cimetidina o altre sostanze che inducono le monossigenasi epatiche. Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia e della glicemia durante gli esami di laboratorio.

La sezione seguente contiene le avvertenze generali sull’uso di Acetamol, compresi gravidanza e allattamento.

Avvertenze sull’uso di Acetamol

Durante gravidanza e allattamento Acetamol deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Gli studi disponibili non hanno evidenziato effetti dannosi rilevanti, ma l’uso deve essere sempre valutato caso per caso. In gravidanza il farmaco non deve essere assunto senza parere del medico.

Acetamol non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Il granulato effervescente, lo sciroppo e le gocce orali contengono zuccheri; in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri è necessario consultare il medico prima dell’uso. Lo sciroppo contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Un eventuale imbrunimento della soluzione di Acetamol in gocce orali non pregiudica l’efficacia o la tollerabilità del prodotto. Il paragrafo successivo illustra dosi e modalità di somministrazione di Acetamol nelle diverse fasce d’età.

Posologia e modo d’uso di Acetamol

La posologia di Acetamol deve essere adattata al peso corporeo e alla formulazione. Nei bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg si somministrano dosi calcolate in mg di paracetamolo per kg di peso ogni 6 ore, senza superare le 4 dosi nelle 24 ore. Nei bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg la dose può essere somministrata ogni 4 ore, senza superare le 6 dosi nelle 24 ore.

Negli adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg la dose varia da 500 a 1000 mg di paracetamolo ogni 4-6 ore a seconda della formulazione (compresse, granulato, supposte). Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo nelle 24 ore. Negli adulti la dose massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg al giorno.

Le supposte di Acetamol da 125 mg, 250 mg, 500 mg e 1 g sono disponibili per adattare la somministrazione all’età e al peso. Il flacone di sciroppo è dotato di siringa dosatrice graduata; il flacone delle gocce orali ha sistema di chiusura di sicurezza. In caso di febbre o dolore persistenti oltre tre giorni è necessario consultare il medico. La sezione successiva descrive cosa fare in caso di sovradosaggio di Acetamol.

Sovradosaggio di Acetamol

Il paracetamolo contenuto in Acetamol può causare epatotossicità a dosi molto elevate. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di Acetamol occorre avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. I sintomi del sovradosaggio compaiono entro 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia e dolore epigastrico seguiti da peggioramento delle condizioni generali.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica con possibile evoluzione verso necrosi massiva irreversibile. Il trattamento comprende lavanda gastrica, emesi indotta e somministrazione di antidoti specifici come acetilcisteina o metionina entro 10 ore dall’ingestione per ottenere il massimo beneficio. Dopo la fase acuta non permangono di solito anomalie strutturali del fegato.

La sezione successiva descrive gli effetti indesiderati possibili con l’uso di Acetamol.

Effetti indesiderati di Acetamol

L’uso di paracetamolo contenuto in Acetamol può causare reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Queste reazioni sono rare ma gravi e richiedono sospensione immediata del farmaco.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità come angioedema, edema della laringe e shock anafilattico. Sono stati osservati effetti indesiderati ematologici quali trombocitopenia, leucopenia, anemia e agranulocitosi. Sono stati riportati anche alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, disturbi gastrointestinali e vertigini.

Il rispetto delle istruzioni del foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Qualsiasi effetto non elencato deve essere comunicato al medico o al farmacista. La sezione successiva contiene informazioni su scadenza, conservazione e composizione di Acetamol.

Scadenza e conservazione di Acetamol

La data di scadenza di Acetamol è riportata sulla confezione e si riferisce al prodotto integro correttamente conservato. Non utilizzare Acetamol dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. Alcune formulazioni hanno validità specifica dopo la prima apertura, come le gocce orali che mantengono la validità per sei mesi.

Acetamol deve essere conservato fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Lo smaltimento deve essere effettuato tramite il farmacista per proteggere l’ambiente.

Composizione e forma farmaceutica di Acetamol

Acetamol 300 mg granulato effervescente: ogni bustina contiene paracetamolo 300 mg e eccipienti quali acido citrico, zucchero compressibile e sodio bicarbonato.

Acetamol adulti 500 mg compresse: ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, amido di patata, magnesio stearato e polivinilpirrolidone.

Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: 1 mL di sciroppo contiene paracetamolo 25 mg e eccipienti quali macrogol 6000, glicerolo, para-idrossibenzoati, saccarosio, sodio fosfati, aroma fragola panna, acqua depurata.

Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali: una goccia contiene paracetamolo 2,8 mg e eccipienti quali macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aromi arancia e limone, acqua depurata.

Acetamol adulti 1 g supposte: ogni supposta contiene paracetamolo 1 g e eccipienti quali gliceridi semisintetici e lecitina di soia.

Acetamol 500 mg supposte: ogni supposta contiene paracetamolo 500 mg e eccipienti quali gliceridi semisintetici e lecitina di soia.

Acetamol bambini 250 mg supposte: ogni supposta contiene paracetamolo 250 mg e eccipienti quali gliceridi semisintetici e lecitina di soia.

Acetamol prima infanzia 125 mg supposte: ogni supposta contiene paracetamolo 125 mg e eccipienti quali gliceridi semisintetici e lecitina di soia.

Le forme farmaceutiche comprendono bustine di granulato effervescente, compresse, flaconi di sciroppo e gocce orali, e astucci di supposte in diversi dosaggi per l’uso pediatrico e adulto.